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宁夏通过仿制药一致性评价的品种再添2名新成员

文章发布日期：2022-12-05

 近期，我区仿制药质量和疗效一致性评价工作连续传来好消息。2022年7月7日和8月16日，宁夏797966金沙娱场股份有限公司接连收到国家药监局批件，该公司又有2种药品分别被国家药监局视同通过和通过仿制药一致性评价，成为自治区药监部门学习贯彻落实自治区第十三次党代会精神，服务打造科技创新高地、推动生物医药等“六新六特六优”产业高质量发展的重要成果。

根据国家药监局发布的《药品注册证书》（证书编号为2022S00682），该公司生产的左氧氟沙星滴眼液（规格为0.488%（5ml:24.4mg）（按C18H20FN3O4计）以化学药品4类通过药品注册，为视同通过仿制药一致性评价品种；根据国家药监局发布的《药品补充申请批准通知书》（2022B03521），该公司生产的美洛昔康片（规格为7.5mg/片）通过仿制药一致性评价。

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 开展仿制药质量和疗效一致性评价，是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容。以2016年2月6日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）为标志，今年已是开展此项工作的第六个年头了。近年来，自治区药监局将持续推进仿制药质量和疗效一致性评价作为一项重点工作常抓不懈，取得了积极成果。2022年7月，结合国家政策和企业实际，自治区药监局联合自治区科技厅、财政厅修订了《宁夏回族自治区仿制药一致性评价补助办法》，进一步整合了奖补范围，优化了奖补程序，有效调动了企业开展仿制药一致性评价的积极性，激发了企业的研发热情。

 截至目前，我区已有4个品种通过仿制药一致性评价，还有2家企业的7个品种已完成申报，等待国家药监局药品审评中心的评审。


来源：自治区药监局


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